인보사 사태 거센 후폭풍… 뿔난 환자들 ‘손해배상’ 제기
인보사 사태 거센 후폭풍… 뿔난 환자들 ‘손해배상’ 제기
이 기사를 공유합니다

식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가취소·형사고발 (출처: 연합뉴스)
식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가취소·형사고발 (출처: 연합뉴스)

“약물 관련 부작용 없어”

장기 추적조사 시행 예정

[천지일보=김정수 기자] 골관절염유전자치료제인 인보사케이주(인보사)의 2액 성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되면서 그 후폭풍이 거세다. 인보사를 투여한 244명의 환자들이 집단으로 손해배상청구 소송을 제기했다.

식품의약품안전처(식약처)는 골관절염 유전자치료제인 성분이 바뀐 인보사에 대한 조사결과 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 인보사의 품목허가를 취소하고, 인보사의 제조사인 코오롱생명과학을 형사고발한다고 28일 밝혔다.

이러한 가운데 인보사 투여 환자 244명은 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 손해배상 청구소송 소장을 이날 제기했다. 2017년 7월 허가 이후 인보사를 투여한 환자들이 3700여명으로 4000명에 육박해 앞으로도 손해배상 청구인원이 더 늘어날 것으로 전망된다.

이에 식약처는 코오롱생명과학으로부터 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문해서 문진을 실시하게 하고, 혈액과 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사하도록 지시했다.

또 식약처는 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력과 이상사례 등을 조사·분석할 계획이다. 현재 투여환자의 등록 절차를 마무리하기 위해 병·의원에 직접 방문해서 협조를 요청하고 등록을 독려 중이다. 현재 245개의 의료기관에서 1040명이 등록한 상태다.

식약처는 ▲세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 생존하지 않은 점 ▲임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물 관련 부작용이 없는 점 등으로 인보사는 현재까지 안전성에 우려가 없다고 판단했다.

이와 관련해 식약처는 혹시모를 부작용에 대비하기 위해 특별관리와 15년간 장기 추적 조사를 추진하고 있다. 식약처는 오는 10월까지 등록을 완료하고 15년 간 장기추적조사를 시행할 예정이다.

장기추적 대상에는 허가용 임상시험 대상(145건), 추가 임상시험 대상(105건), 허가 후 투여환자 전체(3707건)가 해당된다.

식약처는 이번사건을 계기로 신약의 허가 신청 시 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 재시험하거나 식약처가 직접 시험해 확인하는 등 연구개발 단계부터 허가·생산·사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 심사의 전문성을 강화해 심층적으로 심사하겠다고 밝혔다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 TGF-β1(연골세포의 분화를 촉진시키는 성장인자)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액으로 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가 받았다.

그러나 인보사의 2액이 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러나 식약처에서 인보사의 품목허가를 취소하면서 현행 약사법에 따라 시장에서 퇴출 되고, 1년동안 성분 변경으로 재승인을 신청할 수 없게 된다. 이로 인해 코오롱생명과학에도 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.

';

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 1
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
권희 2019-05-28 20:55:50
저 주사 한방이 600만원이라는 치료제인가봐요? 효과 전혀 없었다는 사례 있던데요